佰鴻集團旗下間充質干細胞原代無血清培養基正式獲得DMF備案
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2024年6月，佰鴻集團干細胞產品：間充質干細胞原代無血清培養基成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）DMF備案，DMF備案號：039903。
2024年6月，佰鴻集團干細胞產品：間充質干細胞原代無血清培養基成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）DMF備案，DMF備案號：039903。
DMF備案的成功，是佰鴻干細胞Bio-UltraMSCs™間充質干細胞原代無血清培養基取得的重要資質，證明了佰鴻干細胞產品的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求。
關于DMF：
美國DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球藥品監管的權威機構）的存檔待審資料，于1989年開始實施，并一直沿用至今。
DMF包含生產、操作、包裝和儲存產品過程中的廠房、操作流程，或使用物質的保密細節信息。可用于支持生物藥的新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。
DMF備案的意義和重要性在于為制藥企業提供了向監管機構證明產品品質和安全性的可靠平臺，也為監管機構提供了監督和審查藥品的途徑。
目前，佰鴻干細胞基于企業在干細胞與再生醫學科技方面的雄厚實力，已形成了涵蓋干細胞治療藥物、干細胞試劑材料、干細胞規模化設備、干細胞囊泡健康產品的四大業務領域。
佰鴻集團將繼續利用自身在再生醫學與干細胞領域的技術優勢，秉承“讓每個人盡享再生醫學帶來的美與健康”的企業愿景，以科技賦能，打造國際領先的干細胞與再生醫學產品與技術服務輸出平臺，助力中國干細胞藥物產業化發展的新紀元，讓科技成果真正走出實驗室。
