繼口腔頜面產品“可吸收生物膜”（國械注準20223170027）獲批上市之后，陜西佰傲再生醫學有限公司再次推出自主研發的口腔頜面產品“骨填充材料”。該產品用于拔牙創骨再生以及牙種植骨再生，為國內首款天然骨顆粒復合生物大分子透明質酸骨塊填充材料，于2022年05月17日成功獲得國家藥品監督管理局批準上市。
該產品為國家重點研發計劃（2016YFD1102903）支持項目。
該產品由陜西佰傲自主開發，獲得多項自主知識產權保護。
作為國內首款天然骨顆粒復合生物大分子-透明質酸的可塑形骨塊材料，本產品極大的改善了臨床操作性能，也為患者提供了口腔植骨材料的新選擇。是佰傲集團在口腔領域重點布局產品之一。
◆專利技術處理的天然骨材料表現出與自體骨高度相似的晶相結構和化學組成；
◆保持與成骨時間相匹配的降解速率，引導骨再生的同時被新生骨組織完全替代；◆較高的比表面積更有利于血凝塊的形成、宿主細胞長入和血管爬伸。天然骨顆粒復合透明質酸，實現快速、穩定成骨，真正意義上的骨再生
傲塑®骨填充材料采用天然骨顆粒復合透明質酸，經專利技術制備而成，快速、穩定成骨，1周即可觀察到有明顯的新骨生成，同時保持植骨空間的長期穩定性，最終實現缺損區域的骨重建。
▲新西蘭兔拔牙窩成骨效果評價
（藍色為骨材料，黃色為新生骨生成點）
有效解決了骨顆粒臨床操作不易的難題，高度的粘彈性使得產品復水/復血后可完整夾起至缺損部位塑形填充，或可直接將骨塊置于拔牙窩，利用自體血復合后按壓塑形，完美匹配缺損區域充填。高度親水性、獨特的骨材料處理技術，更有利于細胞的長入
傲塑®骨填充材料高度的親水性使得骨塊在填充后極易被血液浸潤，迅速形成穩定血凝塊，有利于細胞的粘附和長入；低溫處理的骨材料更有利于破骨細胞的吸附并分泌骨橋蛋白（OPN），作為骨吸收信號被成骨細胞識別并標記，實現新骨沉積。
[1] Spense G., Patel N., Brooks R., Rushton N. 2009. Carbonate Substituted Hydroxyapatite:Resorption by Osteoclasts Modifies the Osteoblastic Response. Journal of Biomedical Materials Research Part A 217-224.[2] Rupani A, Hidalgo-Bastida LA, Rutten F, Dent A, Turner I, Cartmell S. Osteoblast activity oncarbonated hydroxyapatite. J Biomed Mater Res A. 2012 Apr;100(4):1089-96.傲塑®骨填充材料采用雙相結合方法去除免疫原性物質，DNA殘留遠低于行業控制水平，α-Gal清除率達到行業領先水平，并通過中國食品藥品檢定研究院、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心雙重免疫原性評價，植入人體后生物相容性極高。
▲高效去除有機物殘留，充分保障產品安全
（藍色為傲塑®骨填充材料）
與同類競品骨粉相比，相同重量下傲塑®填充體積更大，經濟效益更高，更好的滿足患者需求。
四川大學華西口腔醫院牽頭，在中國人民解放軍第四軍醫大學口腔醫院、南京醫科大學附屬口腔醫院、武漢大學口腔醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中國醫科大學附屬口腔醫院、湖北省十堰市太和醫院等8家醫院完成多中心臨床試驗研究。
【驗證結論】：臨床使用中徹底清創缺損區域，植入骨填充材料，輔以覆蓋可吸收生物膜，術后兩周牙齦軟組織修復良好，三個月后已基本完全恢復。
十余年的篳路藍縷，無數人的風雨兼程，繼可吸收生物膜上市后，陜西佰傲再次重磅推出國內首款以天然大分子透明質酸為塑形劑的骨填充材料，以其獨特的塑形性和極高的可操作性，解決了植骨材料臨床操作不易的難題。傲塑®可吸收生物膜、傲塑®骨填充材料，二者聯合使用，極大的改善了缺損區域的修復效果，實現真正意義上的骨再生和骨重建。
骨填充材料的上市，是我公司布局口腔再生領域的關鍵一步，為國內口腔行業的發展注入一支強心劑，提高中國口腔產品的市場競爭力，也必將打破國外產品在中國大陸地區長期壟斷的局面，為口腔行業提供新的國產產品選擇。佰傲的一小步，中國口腔行業的一大步。以“精研再生醫學，重塑大眾健康”為己任，我們一直在路上。
專注于再生醫療領域，歷經二十多年的不懈耕耘，成功開發了多款國際領先的組織工程產品，是一家集研發、生產和銷售于一體的高科技集團化公司。以再生醫學研發創新為核心驅動力，以實現組織器官再生為目標，針對骨關節、眼、口腔等組織器官缺損治療，持續不斷推出創新型產品，實現人體組織再生醫療產品全覆蓋。
